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About Us 發展歷程
  • 2019年10月12日
    獲得GMP證書:小容量
    https://0.rc.xiniu.com/g3/M00/17/D5/CgAH513u94qAJSufAAeYxHDYdlw080.png
    獲得《中華人民共和國藥品GMP證書》:小容量注射劑(含頭孢菌素類,粉液雙室袋產品)編號:BJ20190459
  • 2019年10月6日
    生產基地(一期)開工奠基
    https://0.rc.xiniu.com/g3/M00/17/D3/CgAH513u8-CAD__-ACAe-y9cADM142.png
    北京銳業制藥粉液雙室袋大輸液生產基地項目(一期)開工奠基
  • 2019年7月31日-8月2日
    通過GMP現場檢查(小容量)
    通過北京市藥品監督管理局小容量注射劑(含頭孢菌素類,粉液雙室袋產品)GMP現場檢查
  • 2019年7月19日
    獲得GMP證書:大容量
    https://0.rc.xiniu.com/g3/M00/17/D5/CgAH513u91SAWoySAAdLwhOv7Gs191.png
    獲得《中華人民共和國藥品GMP證書》:大容量注射劑(含頭孢菌素類,粉液雙室袋產品)編號:BJ20190436
  • 2019年6月17日
    全資子公司成立
    北京銳業制藥(潛山)有限公司注冊成立
  • 2019年6月11日-6月13日
    通過GMP現場檢查(大容量)
    通過北京市藥品監督管理局大容量注射劑(含頭孢菌素類,粉液雙室袋產品)GMP現場檢查
  • 2019年6月6日
    獲得批件:頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液
    https://0.rc.xiniu.com/g3/M00/17/D5/CgAH513u9xKAYNLqAAL339IyO1I491.png
    獲得《國家藥品監督管理局藥品注冊批件:注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液》國藥準字H20193161
  • 2019年5月30日
    生產基地簽約潛山
    https://0.rc.xiniu.com/g3/M00/17/D3/CgAH513u8ryAGBEcAACO85dgIIA148.jpg
    北京銳業制藥粉液雙室袋大輸液生產基地項目正式簽約安徽潛山市
  • 2019年5月29日
    獲得批件:頭孢地嗪鈉2個品種4個規格
    https://0.rc.xiniu.com/g3/M00/17/D4/CgAH513u9gyAbmn5AALS0UIwMYY601.png,https://0.rc.xiniu.com/g3/M00/17/D5/CgAH513u9keAdM-VAAFizcfears883.png,https://0.rc.xiniu.com/g3/M00/17/D5/CgAH513u9r6AaVk7AAKyWcUD9FQ874.png,https://0.rc.xiniu.com/g3/M00/17/D5/CgAH513u9sSASlpWAAKj4O3YeuM898.png
    獲得《國家藥品監督管理局藥品注冊批件:注射用頭孢地嗪鈉/5%葡萄糖注射液2.0g》國藥準字H20193155;獲得《國家藥品監督管理局藥品注冊批件:注射用頭孢地嗪鈉/5%葡萄糖注射液1.0g》國藥準字H20193156;獲得《國家藥品監督管理局藥品注冊批件:注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液1.0g》國藥準字H20193157;獲得《國家藥品監督管理局藥品注冊批件:注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液2.0g》國藥準字H20193158。
  • 2019年4月25日
    獲得批件:頭孢他啶/氯化鈉注射液
    https://0.rc.xiniu.com/g3/M00/17/D3/CgAH513u9M2AdBpdAAJ_jkHfzQw989.png
    獲得《國家藥品監督管理局藥品注冊批件:注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液》國藥準字H20193106
  • 2019年1月15日-1月20日
    通過現場審核(3個品種5個規格)
    通過國家藥品監督管理局對注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液和注射用頭孢地嗪鈉/5%葡萄糖注射液,3個品種5個規格的產品的注冊現場檢查
  • 2018年11月15日-11月18日
    通過現場審核(注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液)
    通過國家藥品監督管理局對注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液產品的注冊現場檢查
  • 2018年6月20日
    第二次提交補充資料
    向國家藥品監督管理局藥品審評中心提并了4個品種,6個規格的產品的補充資料
  • 2016年7月11日
    第一次提交補充資料
    向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交了5個品種,8個規格的產品的補充資料
  • 2015年7月28日
    國家發布《粉液雙室袋產品技術審評要點(試行)》,公司啟動補充研究
    國家食品藥品監督管理總局正式發布關于《粉液雙室袋產品技術審評要點(試行)》(2015年第39號),根據國家政策啟動對已申報粉液雙室袋產品的補充研究
  • 2014年7月29日
    推動CDE發布粉液雙室袋技術評審要點征求意見稿
    推動國家藥品監督管理局藥品評審中心發布《關于“粉液雙室袋產品技術審評要點”征求意見稿》
  • 2012年2月23日
    取得包材注冊證
    取得國家食品藥品監督管理局《藥品包裝用材料和容器注冊證(Ⅰ類)》三層共擠輸液用雙室袋,注冊證號:國藥包字20110626
  • 2006年7月25日
    取得受理文號:注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液
    取得國家食品藥品監督管理局《藥品注冊申請受理通知書》注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液,受理號:CXHS0601373京取得國家食品藥品監督管理局《藥品注冊申請受理通知書》注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液,受理號:CXHS0601375京
  • 2006年3月10日
    取得受理文號:頭孢地嗪鈉2個品種4個規格
    取得國家食品藥品監督管理局《藥品注冊申請受理通知書》注射用頭孢地嗪鈉/5%葡萄糖注射液2.0g,受理號:CXHS0600875京;取得國家食品藥品監督管理局《藥品注冊申請受理通知書》注射用頭孢地嗪鈉/5%葡萄糖注射液1.0g,受理號:CXHS0600876京;取得國家食品藥品監督管理局《藥品注冊申請受理通知書》注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液1.0g,受理號:CXHS0600878京;取得國家食品藥品監督管理局《藥品注冊申請受理通知書》注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液2.0g,受理號:CXHS0600879京。
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