新聞資訊 News
News 新聞資訊
發布時間: 2018 - 08 - 01
瀏覽次數:352
2015年制藥界的十件大事2016-03-30   對于制藥人來說2015年是波瀾起伏的一年,也是欣喜與變革的一年,更是充滿機遇與挑戰的一年。多個制藥大事件引起業內震動,藥企在痛苦、郁悶、抉擇中迎來2016年,而2015年將在制藥人的記憶中留下不可抹滅的一筆?! ?、7.22慘案的藥物臨床實驗數據自查核查  7月22日,國家食品藥品監督管理總局發布117號文:《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床實驗數據自查核查工作的公告》開始對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。此公告被制藥人稱為“7.22慘案拉開了國家食品藥品監督管理總局推進臨床試驗數據自查核查工作序幕。多家藥業主動撤回藥品注冊申請709個,前期研發費用也打了水漂?! ?、因發明青蒿素而獲諾貝爾獎屠呦呦  10月8日,中國女藥學家屠呦呦榮獲2015年諾貝爾生理學或醫學獎,成為首位獲得諾貝爾自然學獎的中國人。屠呦呦獲諾貝爾獎是中醫藥對人類健康事業作出巨大貢獻的體現,同時充分展現了我國綜合國力和國際影響力的不斷提升?! ?、波及藥品、保健品的“銀杏葉事件”  5月份因企業擅自改變銀杏葉提取物生產工藝而起的“銀杏葉事件”持續發酵。此后CFDA組織開展了銀杏葉專項治理行動,對部分銀杏葉提取物及制劑企業存在非法添加、編造生產記錄等違法行為向社會通告。此事波及藥品、保健品,多家知名制劑企業也...
發布時間: 2016 - 03 - 30
瀏覽次數:545
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:國家食品藥品監督管理總局發布了《關于未通過藥品生產質量管理規范(2010年修訂)認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》(2015年第285號,以下簡稱《公告》),為保證《公告》要求落到實處,現將有關事宜通知如下:一、監督未通過認證企業停產(一)自2016年1月1日起,未通過《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱藥品GMP)認證的藥品生產企業(或生產車間)一律停止生產。2015年12月31日前完成生產的藥品,可繼續銷售。2015年12月31日前已完成最終包裝的藥品,經企業所在地?。▍^、市)食品藥品監督管理局核準后,可繼續進行檢驗,合格后方可銷售。(二)2015年12月31日前已通過藥品GMP認證現場檢查并已公示的藥品生產企業(或生產車間),2016年1月1日后,可繼續生產。但是,其產品應在取得《藥品GMP證書》后方可銷售。(三)各?。▍^、市)食品藥品監督管理局要對行政區域內應停產企業(或生產車間)逐一進行現場檢查,確認其保持停產狀態;一旦發現未按規定停產的,按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定嚴肅查處。要對停產企業的原輔料、包裝材料等采取切實有效的管控措施,特別要加強對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的監督管理,防止相關原輔材料流入非法渠道。(四)未通過藥品GMP認證的藥品生...
發布時間: 2015 - 12 - 21
瀏覽次數:416
Copyright ©2005 - 2013 北京銳業制藥有限公司
犀牛云提供企業云服務
亚洲七七久久桃花综合影院_亚洲综合色成在线播放_东京热中文字幕aⅴ专区