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熱烈慶祝我公司獲得粉液雙室袋產品注冊批件

日期: 2019-07-03
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2019年5月27日,北京銳業制藥有限公司(以下稱“我公司)榮獲了中國國家藥監局頒發的“非PVC粉液雙室袋頭孢他啶╱氯化鈉注射液”藥品注冊批件;恭喜我公司成為中國目前首家及唯一一家獲得此藥品注冊批件的企業。

自1931年有了靜脈輸液以來,輸液治療已成為臨床最常見,最普遍的治療方式之一。在大輸液包裝形式發展中,主要經歷了以下階段:玻璃瓶大輸液——塑料瓶大輸液——PVC軟袋大輸液——非PVC軟袋大輸液——液液雙室袋大輸液——液液多室袋大輸液——粉液雙室袋大輸液。最后出現在市場中的粉液雙室袋大輸液,是目前國際上最先進的輸液產品,技術壁壘高,研發難度大。

粉液雙室袋是通過特殊的技術控制,制成同一產品相互隔離兩個腔室,中間通過虛焊縫分隔,一側分裝傳統大輸液,另一側分裝固態無菌藥物。在使用中,只需要輕輕擠壓,打通兩個制劑室的隔閡即可達到藥液混勻,避免藥液污染。在臨床使用中減少了配液、稀釋、混勻等過程,使用方便,快捷,可以大幅提高臨床醫務人員工作效率和減少二次感染機會。同時由于該類產品具有使用快速、便捷,以及適用于惡劣環境等臨床應用優勢,被公認為最安全可靠、最便捷的輸液產品,是制藥行業最具發展潛力的新劑型之一。此前在全球只有美國及日本兩個國家的有此類產品生產上市。

粉液雙室袋即配型輸液研發技術壁壘高、開發周期長,也是目前國際上先進的輸液產品。我公司從2005年起開始潛心研究粉液雙室袋產品技術,采用日本的粉液雙室袋技術形式,自主研發,列出上百個質控點,完成上萬次的實驗攻關,取得多項粉液雙室袋技術相關專利。精誠所至,金石為開,在歷時12年時間突破重重技術難關,我公司終于取得了粉液雙室袋產品的國家認可,填補了我國粉液雙室袋產品的技術空白。

我公司榮獲批準文號的產品為注射用頭孢他啶╱氯化鈉注射液的獨家劑型。頭孢他啶為半合成的第三代頭孢菌素類抗生素,主要用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫院內感染以及革蘭陰性桿菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經系統感染尤為適用,而且藥效明確。

該產品的獲批確立了我公司在非PVC粉液雙室袋即配型輸液領域的主導地位,并且我公司另有多個頭孢類粉液雙室袋品種處于報批過程中,不久的將來我公司將擁有完善的頭孢類粉液雙室袋品種產品組合。并且我公司在安徽省潛山市正在投資新建大型的粉液雙室袋生產廠房,以期擴大粉液雙室袋產品的產能,這一切,將更加夯實我公司在粉液雙室袋輸液行業的領導型地位!


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